開展質(zhì)量認證是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品信譽，保護用戶和消費者的利益，促進國際貿(mào)易和發(fā)展經(jīng)貿(mào)合作。這個認證目的非常清楚地說明，企業(yè)要開展認證必須具備條件才能申請認證。

　　《*人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認證管理條例》三章專門講了條件和程序，歸納起來，企業(yè)申請產(chǎn)品質(zhì)量認證必須具備以下基本條件：

　　1.中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的“企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照”;外國企業(yè)持有有關部門機構(gòu)的登記注冊證明。

　　2.具備企業(yè)所在行業(yè)的資質(zhì)許可，如安全生產(chǎn)許可證、食品衛(wèi)生許可證、危險化學品經(jīng)營許可證等等;

　　3.企業(yè)所使用的計量器具、特種設備等都經(jīng)過了當?shù)刭|(zhì)量技術部門的有效年檢;

　　4.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請認證。

　　5. 產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準及其補充技術要求，或符合**標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業(yè)標準。產(chǎn)品是否符合標準需由國家質(zhì)量技術監(jiān)督局確認和批準的檢驗機構(gòu)進行抽樣予以證明。

　　6. 生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質(zhì)量保證標準的要求。建立適用的質(zhì)量標準體系(一般選定ISO9002來建立質(zhì)量體系)，并使其有效運行。

　　具備以上六個條件，企業(yè)即可向國家認證機構(gòu)申請認證。一般說，已批量生產(chǎn)的企業(yè)多基本具備了前五個條件，后一個條件需要在咨詢機構(gòu)的指導下來完成。

產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，單純依靠檢驗只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。
一個組織所建立和實施的質(zhì)量體系，應能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務，所有的控制應針對減少、消除不合格，尤其是預防不合格。這是ISO9000族的基本指導思想，具體地體現(xiàn)在以下方面：

一、控制所有過程的質(zhì)量。
ISO9000族標準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎上的。一個組織的質(zhì)量管理就是通過對組織內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的，這是ISO9000族關于質(zhì)量管理的理論基礎。當一個組織為了實施質(zhì)量體系而進行質(zhì)量體系策劃時，首要的是結(jié)合本組織的具體情況確定應有哪些過程，然后分析每一個過程需要開展的質(zhì)量活動，確定應采取的有效的控制措施和方法。

二、控制過程的出發(fā)點是預防不合格。
在產(chǎn)品壽命周期的所有階段，從初的識別市場需求到終滿足要求的所有過程的控制都體現(xiàn)了預防為主的思想。例如：
---控制市場調(diào)研和營銷的質(zhì)量，在準確地確定市場需求的基礎上，開發(fā)新產(chǎn)品， 防止盲目開發(fā)而造成不適合市場需要而滯銷，浪費人力、物力。 ---控制設計過程的質(zhì)量。通過開展設計評審、設計驗證、設計確認等活動，確保設計輸出滿足輸入要求，確保產(chǎn)品符合使用者的需求。防止因設計質(zhì)量問題，造成產(chǎn)品質(zhì)量先天性的不合格和缺陷，或者給以后的過程造成損失。
---控制采購的質(zhì)量。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質(zhì)量，確保生產(chǎn)產(chǎn)品所需 的原材料、外購件、協(xié)作件等符合規(guī)定的質(zhì)量要求，防止使用不合格外購產(chǎn)品而影響成品質(zhì)量。
---控制生產(chǎn)過程的質(zhì)量。確定并執(zhí)行適宜的生產(chǎn)方法，使用適宜的設備，保持設備正常工作能力和所需的工作環(huán)境，控制影響質(zhì)量的參數(shù)和人員技能，確保制造符合設計規(guī)定的質(zhì)量要求，防止不合格品的生產(chǎn)。
---控制檢驗和試驗。按質(zhì)量計劃和形成文件的程序進行進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，防止不合格的外購產(chǎn)品投入生產(chǎn)，防止將不合格的工序產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道工序，防止將不合格的成品交付給顧客。
---控制搬運、貯存、包裝、防護和交付。在所有這些環(huán)節(jié)采取有效措施保護產(chǎn)品，防止損壞和變質(zhì)。
---控制檢驗、測量和實驗設備的質(zhì)量，確保使用合格的檢測手段進行檢驗和試驗，確保檢驗和試驗結(jié)果的有效性，防止因檢測手段不合格造成對產(chǎn)品質(zhì)量不正確的判定。
---控制文件和資料，確保所有的場所使用的文件和資料都是現(xiàn)行有效的，防止使用過時或作廢的文件，造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系要素的不合格。
---糾正和預防措施。當發(fā)生不合格（包括產(chǎn)品的或質(zhì)量體系的）或顧客投訴時，即應查明原因，針對原因采取糾正措施以防止問題的再發(fā)生。還應通過各種質(zhì)量信息的分析，主動地發(fā)現(xiàn)潛在的問題，防止問題的出現(xiàn)，從而改進產(chǎn)品的質(zhì)量。
---全員培訓，對所有從事對質(zhì)量有影響的工作人員都進行培訓，確保他們能勝任本崗位的工作，防止因知識或技能的不足，造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系的不合格。

三、質(zhì)量管理的中心任務是建立并實施文件化的質(zhì)量體系。
質(zhì)量管理是在整個質(zhì)量體系中運作的，所以實施質(zhì)量管理必須建立質(zhì)量體系。ISO9000族認為，質(zhì)量體系是有影響的系統(tǒng)，具有很強的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質(zhì)量體系應形成文件并加以保持。典型質(zhì)量體系文件的構(gòu)成分為三個層次，即質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和其它質(zhì)量文件。質(zhì)量手冊是按組織規(guī)定的質(zhì)量方針和適用的ISO9000族標準描述質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊可以包括質(zhì)量體系程序，也可以指出質(zhì)量體系程序在何處進行規(guī)定。質(zhì)量體系程序是為了控制每個過程質(zhì)量，對如何進行各項質(zhì)量活動規(guī)定有效的措施和方法，是有關職能部門使用的文件。其它質(zhì)量文件包括作業(yè)指導書、報告流程、表格等，是工作者使用的加詳細的作業(yè)文件。對質(zhì)量體系文件內(nèi)容的基本要求是：該做的要寫到，寫到的要做到，做的結(jié)果要有記錄，即寫所需，做所寫，記所做的九字真言。

四、持續(xù)的質(zhì)量改進：
質(zhì)量改進是一個重要的質(zhì)量體系要素，GB/T19004.1標準規(guī)定，當實施質(zhì)量體系時，組織的管理者應確保其質(zhì)量體系能夠推動和促進持續(xù)的質(zhì)量改進。質(zhì)量改進包括產(chǎn)品質(zhì)量改進和工作質(zhì)量改進。爭取使顧客滿意和實現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進應是組織各級管理者追求的永恒目標。沒有質(zhì)量改進的質(zhì)量體系只能維持質(zhì)量。質(zhì)量改進旨在提高質(zhì)量。質(zhì)量改進通過改進過程來實現(xiàn)，是一種以追求高的過程效益和效率為目標。

五、一個有效的質(zhì)量體系應滿足顧客和組織內(nèi)部雙方的需要和利益。
即對顧客而言，需要組織能具備交付期望的質(zhì)量，并能持續(xù)保持該質(zhì)量的能力；對組織而言，在經(jīng)營上以適宜的成本，達到并保持所期望的質(zhì)量。即滿足顧客的需要和期望，又保護組織的利益。

六、定期評價質(zhì)量體系。
其目的是確保各項質(zhì)量活動的實施及其結(jié)果符合計劃安排，確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。評價時，必須對每一個被評價的過程提出如下三個基本問題：
A、過程是否被確定？過程程序是否恰當?shù)匦纬晌募?br>B、過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施？
C、在提供預期結(jié)果方面，過程是否有效？

七、搞好質(zhì)量管理關鍵在領導。
——組織的高管理者在質(zhì)量管理方面應做好下面五件事：
A、確定質(zhì)量方針。由負有執(zhí)行職責的管理者規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標和對質(zhì)量的承諾。
B、確定各崗位的職責和權限。
C、配備資源。包括財力、物力（其中包括人力）。
D、一名管理者代表負責質(zhì)量體系。
E、負責管理評審。達到確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。

“本標準倡導在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。”標準倡導按過程模式建立體系，策劃的過程終的目標：顧客滿意。工作要求來自于顧客，形成產(chǎn)品后銷售給顧客。
“將相互關聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實現(xiàn)其預期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)w系過程之間相互關聯(lián)和相互依賴的關系進行有效控制，以增強組織整體績效?！睂⑵髽I(yè)的主要過程、關鍵過程形成過程模式（輸入、輸出、活動以及對活動的管理等），并將這些過程聯(lián)系起來（一個過程的輸出可能是其它過程的輸入，一個過程的輸入，可能是其它過程的輸出），形成流程、網(wǎng)絡、體系。這樣整個體系就是建立在過程方法之上，通過對流程和網(wǎng)絡的分析研究，可以讓我們站在全局的高度來看待問題，發(fā)現(xiàn)改進的方向和機會。
“過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)以及始終基于風險的思維對過程和完整的體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生非預期結(jié)果?！眹@著質(zhì)量方針，企業(yè)應建立一套體系，從此按系統(tǒng)的方法來管理質(zhì)量工作。通過應用過程方法和PDCA管理思路，可以提升管理的有效性。在體系中融入風險管理要求，強化對風險的識別和控制要求，以防止產(chǎn)生意想不到的結(jié)局。
“在質(zhì)量管理體系中應用過程方法能夠：a)b)c)d)”。具體描述了應用過程方法的好處。將一個活動識別、策劃為過程，并對其實施控制和改進，目的是提高這一項活動的效率（投入產(chǎn)出比）。
“過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據(jù)不同的風險有所不同。圖1：過程要素示意圖”。早期我們在分析“過程”的時候，畫的示例圖，只有“輸入”、“輸出”、“活動”和對活動的“管理”。現(xiàn)在的這圖，將輸入分為二部分：輸入源和輸入；將輸出分為二部分：輸出和輸出接收方，分別實施監(jiān)管，似乎為嚴密一些。明確了輸入和輸出的三種類型：物質(zhì)、能量和信息?；顒犹崾玖似瘘c和終點，其間的階段，應該是隱含的。一個活動，可以是大活動，比如說一個訂單從受理到交付后結(jié)算；也可以是一個小活動，某個樣品的制作。整個管理體系的運行，也可視為一個大活動，就象圖2所示的那樣，只不過為復雜一些，但二者并不矛盾。
“PDCA循環(huán)能夠應用于所有過程以及完整的質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標準4章至10章如何組成PDCA循環(huán)。圖2：本標準的結(jié)構(gòu)在PDCA循環(huán)中的展示”。這張圖的變化比較大。與2008版相比，兩頭是一樣的，多了一個相關方的需求和期望（這使得標準容易被相關方接受）。在中間，老版是以產(chǎn)品實現(xiàn)為主要增值過程作為主線來理解的，其它過程幫助這一主要增值過程從而實現(xiàn)價值。新標準這圖示，是以領導作用為核心，將PDCA循環(huán)應用到質(zhì)量管理體系之中，強調(diào)了領導作用，降低了產(chǎn)品實現(xiàn)過程的份量。不知道是不是一種進步。4、5、6、7、8、9、10這些主要章節(jié)，在圖中都能找到位置，這便于將整個體系條款要求，有機的組合在一起。
“PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：四條”，解釋了PDCA的意思。為了確保過程高效運作，堅持PDCA循環(huán)持續(xù)地運轉(zhuǎn)是很必要的。日常工作中，我們應該對關注的重要活動，按過程方法和PDCA循環(huán)實施管理。當然，背后會有成本的概念，是否值得，看管理者的分析和判斷。

如何才能順利通過ISO9001認證

企業(yè)都想用短的時間和盡可能少的，順利實施ISO9001并通過權威認證機構(gòu)的認證，那么怎樣才能實現(xiàn)這個愿望？通常要經(jīng)過以下兩個步驟：

一步：咨詢

1．邀請企業(yè)管理咨詢公司幫助企業(yè)組織實施ISO9001。
2．對企業(yè)原有的管理結(jié)構(gòu)和質(zhì)量管理體系進行診斷。
3．ISO9001基礎知識培訓。
4．編寫ISO9001質(zhì)量體系文件。
5．宣貫實施ISO9001。
6．內(nèi)部審核并進行整改。
7．管理評審并實施改進。

二步：認證

1．咨詢公司推薦或企業(yè)自主選擇認證機構(gòu)。
2．企業(yè)提交申請并簽署認證合同。
3．文件審核：認證機構(gòu)對申請企業(yè)的質(zhì)量手冊和程序文件是否符合標準要求進行審核。
4．注冊審核：審核組進駐企業(yè)現(xiàn)場，對質(zhì)量體系運行情況進行審核，確定質(zhì)量體系的實際運行是否符合標準及企業(yè)自身質(zhì)量體系文件的要求。
5．糾正措施：對注冊審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項實施整改措施，審核組予以跟蹤驗證，經(jīng)確認有效后關閉。
6．注冊發(fā)證：上述過程完成并符合要求后，審核組對申請企業(yè)的質(zhì)量體系認證推薦注冊，認證機構(gòu)頒發(fā)認證證書。
7．年度監(jiān)督審核：通過年度監(jiān)督審核的方式保證證書及注冊的持續(xù)有效。


ISO9001體系咨詢所需的材料

1、ISO9001體系咨詢需要準備的材料
質(zhì)量認證（ISO9001）：公司的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、許可證（有要求時）、產(chǎn)品所依照的法規(guī)、標準等。

2、ISO9001體系審核所需的材料
管理手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及你程序文件要求的其它相關表單。三層次的作業(yè)指導書，以及操作過程的記錄。


ISO9001:2015 認證范圍

1、農(nóng)業(yè)、漁業(yè)
2、采礦業(yè)及采石業(yè)
3、食品、飲料和**
4、紡織品及紡織產(chǎn)品
5、皮革及皮革制品
6、木材及木制品
7、紙漿、紙及紙制品
8、出版業(yè)
9、印刷業(yè)
10、焦碳及精練石油制品
11、核燃料
12、化學品、化學制品及纖維
13、醫(yī)藥品
14、橡膠和塑料制品
15、非金屬礦物制品
16、混凝土、水泥、石灰、石膏及其他
17、基礎金屬及金屬制品
18、機械及設備
19、電子、電器及光電設備
20、造船
21、航空、航天
22、其他運輸設備
23、其他未分類的制造業(yè)
24、廢舊物質(zhì)的回收
25、發(fā)電及供電
26、氣的生產(chǎn)與供給
27、水的生產(chǎn)與供給
28、建設
29、批發(fā)零售汽車、摩托車、個人家庭用品修理
30、賓館及餐館
31、運輸、倉儲及通訊
32、金融、房地產(chǎn)、出租服務
33、信息技術
34、科技服務
35、公共行政管理
36、教育
37、衛(wèi)生保健與社會公益事業(yè)
38、其他社會服務

ISO9001:2015體系認證前的輔導工作

推行ISO9001有如下五個必不可少的過程：知識準備－立法－宣貫－執(zhí)行－監(jiān)督、改進。

以下是企業(yè)推行ISO9000的典型步驟：
◆企業(yè)原有質(zhì)量體系識別、診斷；
◆任命管理者代表、組建ISO9000推行組織；
◆制訂目標及激勵措施；
◆各級人員接受必要的管理意識和質(zhì)量意識訓練；
◆ISO9001標準知識培訓；
◆質(zhì)量體系文件編寫（立法）；
◆質(zhì)量體系文件大面積宣傳、培訓、發(fā)布、試運行；
◆內(nèi)審員接受訓練；
◆若干次內(nèi)部質(zhì)量體系審核；
◆在內(nèi)審基礎上的管理者評審；
◆質(zhì)量管理體系完善和改進；
◆申請認證。

企業(yè)在推行ISO9000之前，應結(jié)合本企業(yè)實際情況，對上述各推行步驟進行周密的策劃，并給出時間上和活動內(nèi)容上的具體安排，以確保得到有效的實施效果。

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